2023年，公司在董事会的精准决策和坚强领导以及全体员工的团结协作和共同努力下，展现出了非凡的韧性和活力。在这一年中，公司强调创新驱动发展，不断优化产品和服务，提升企业核心竞争力。通过技术革新、管理优化和流程再造，成功实现了业务的多元化扩展和市场占有率的稳步提升。

　　2023年，公司实现主营业收入为6.63亿元（剔除新冠单检产品收入），比去年同期增长26.91%，进一步巩固了业绩基础。其中传染病类检测产品实现营业收入2.75亿元，同比增长率41.52%；毒品及药物滥用类检测产品收入2.04亿元，同比增长率31.02%；妇女健康类检测产品收入0.71亿元，同比增长率58.89%。

　　在国际市场方面，公司不断拓展国际营销渠道。报告期内，公司通过参加迪拜国际实验室设备展、巴西圣保罗国际医疗器械展览会、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会等国际展会13次，新增合作的国际客户250多个，在国际市场上发挥强劲的扩张能力。

　　在国内市场方面，公司加大战略布局力度，取得了显著的突破。报告期内，国内毒检产品销售收入超过1,500万元，比去年同期增长365.93%。公司通过优化销售渠道，深入开发新客户超过250家，迅速建立了深度合作的业务关系，为国内市场的全面布局打下了坚实的基础。

　　2023年，公司研发投入1.21亿元，占营业收入比重为16.06%。2023年3月，公司成功开发依托咪酯检测试剂；2023年7月，公司芬太尼尿液检测试剂（1ng/m）获得美国FDA510K认证；2023年10月，公司芬太尼尿液检测试剂（1ng/m）获得美国FDA510KOTC认证，是全球首家获得美国FDA510KOTC批准的产品。报告期内，公司新增授权专利/软件著作权37项；新增医疗器械产品认证423项，其中新增国外产品认证417项，国内医疗器械注册证书6项。另外，公司多项毒检产品如托品酰胺（Tropicamide）、东莨菪碱(Scopoamine)、西酞普兰（Citaopram）等为全球首创产品，IVD研发能力位居全球领先行列。

　　2023年6月，公司顺利完成募投项目“新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目”，这一项目的完成为公司产能提升和市场响应能力注入了新的活力；2023年12月，公司完成了“年产2亿人份体外诊断试剂生产中心及研发中心建设项目”；另外“浙江赢海新诊断试剂研发及生产项目”以及“杭州奥恺生物技术有限公司年产4亿人份体外诊断试剂生产研发中心建设项目”也在稳步推进中，为公司实现产能扩充、满足订单需求提供有力的发展后劲。

　　2023年是奥泰生物踏入资本市场的第三个年度，公司在法人治理、投资者关系维护、制度建设等方面逐步向高质量发展上市公司要求看齐。公司全年召开“三会”30余次，并开展投资者业绩说明会、走进上市公司等活动，公司积极组织董事、监事及高管与投资者面对面交流，增进投资者对公司的了解和认同。自2021年上市以来，公司一直秉持着尊重投资者、回报投资者、保护投资者的原则，累计现金分红85,210.63万元；2023年度利润分配方案中公布拟现金分红11,629.02万元；真正实现尊重投资者、回报投资者、保护投资者，也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承诺。

　　2023年，公司获评浙江省高新技术企业创新能力500强、2022-2023中国医疗器械50强、杭州市总部企业、杭州市制造业百强企业、杭州数字服务贸易百强企业、全国首批“千企百城”商标品牌价值提升行动企业等多项荣誉。

　　报告期内，公司还多次开展自产新冠抗原检测试剂捐赠、爱心助学等公益活动，用实际行动将爱落在实处，进一步彰显企业的社会责任和对社会的深刻关怀。

　　2023年，公司坚定地立足于市场实际，深入洞察市场需求，不断提升核心竞争力，并致力于产品和服务的持续改进。在内控管理方面，我们不懈追求组织机构和管理流程的优化，以提升生产和协同效率。公司战略性地布局了内部绩效创新，成功完成了第一期股权激励归属，将职业转化为事业，有效提升了员工的工作热情、团队的凝聚力和向心力，坚定了全员在逆境中突破的信心和决心，以实现个人与公司的共同成长和卓越绩效。

　　展望未来，公司始终保持着对变革的开放态度，积极学习新技术、探索新模式，不断寻找创新的增长点。2024年，我们持续塑造创新型团队和企业文化，鼓励员工勇于冒险、创新思维，在不断的探索与实践中，共同实现公司及个人的梦想，为公司的持续高质量发展注入不竭的源动力。

　　公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，主要类别涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列。公司目前已上市产品达1200余种，产品种类丰富，形态多样，覆盖面广，广泛应用于临床检测、现场检测以及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。

　　同时随着生化技术平台、化学发光技术平台、免疫印迹平台、电子仪器平台以及生物传感电化学技术平台等产业化进程推进，不断丰富产品业务线，打造可持续发展的多元化平台，大大提高了公司的市场竞争力。

　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，经营多年已建立一套独立、完整的研发、注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。

　　公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是ODM的销售模式，辅以Atest、Juscheck、Beright等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式。

　　公司采取“以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。

　　公司主要从事体外诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。

　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在之外，通过对样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。

　　体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaoramaInformation的研究统计，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，同比增长9.7%。随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2027年全球体外诊断市场规模将达到1,400亿美元。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，2023年该地区份额占IVD市场总额的74%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。

　　我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持15%以上的增长速度，远超全球平均水平。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长了12.6%。

　　按照检测原理或检测方法，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断等。除以上5种技术类别外，还有POCT（即时检测）这类基于应用场景的细分类别。其中，生化诊断和免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理来检测标志物，分子诊断是在基因水平的检测，具有更高的灵敏度和特异性。

　　POCT，也称为即时检测，是通过便携式仪器和试剂在病人身旁进行临床检测，在采样现场即时进行样本分析的诊断方法。POCT的检测原理对应不同的检测项目各不相同，主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。优点在于诊断时间更短，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占有率。POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集到取得结果报告的周期，检测周期短于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单。

　　POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高，市场需求稳健，行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给有小批量、多品种等优势，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。POCT目前已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。

　　生化诊断是利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在一定条件下发生生物化学反应并对其产生的物理性质上的改变做出定量检测，从而测定生物化学以及机体功能指标的一种诊断方法。其原理是通过使用生化诊断试剂和生化分析仪，当相关待测物与试剂出现特异反应时，由生化仪对特异反应产生的光学信号进行记录并与校准品对比从而判定相关待测物的水平。生化诊断的干化学技术广泛应用于临床急诊的生化项目检测和其他的血常规、尿常规、肝功能、肾功能检测。生化诊断技术趋于成熟，全球生化诊断市场发展稳定。生化诊断市场规模保持稳定增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。由于技术变革较慢，免疫比浊类项目正不断被蚕食，但在血脂、胆固醇等方面具有成本优势，难被替代。

　　免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，以及确定机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品类众多，广泛应用于医院、血站、体检中心等领域，用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等多种疾病的检测。免疫诊断技术主要包括酶联免疫检验法、化学发光检验法、胶体金检验法等。这些技术各有特点，但化学发光技术已成为主流技术路线。酶联免疫技术虽然应用广泛，但存在一定的局限性。胶体金技术则具有快速、简便、易于操作等优点，在某些领域得到广泛应用。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场规模最大的领域。

　　分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等，主要技术有PCR技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中PCR是目前应用最广泛的技术，占比40%。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作比较复杂，检测环境条件要求较高，试剂设备成本较。